Hoàn cảnh ra đời
Hiện nay tình hình COVID-19 diễn biến phức tạp, nhu cầu khám chữa bệnh và điều trị của người dân ngày càng cao. Hơn nữa, với một nên dân số trẻ và thu nhập ngày càng tăng, Việt Nam ngày càng đầu tư vào cơ sở dịch vụ y tế nhằm đáp ứng nhu cầu của người dân. Trong bối cảnh đó, việc các doanh nghiệp về y tế phát triển và tiến hành nhập khẩu các trang thiết bị mới, cũng như các trang thiết bị, dụng cụ y tế ngày càng phổ biến. Đối với ngành này, Bộ Tài chính quy định mức thuế suất thuế GTGT là 5%, so với mức thuế suất thuế GTGT thông thường là 10%. Hiện tại tình hình cung không đủ cầu, do đó, Chính phủ đã bắt đầu mở rộng hơn cho những doanh nghiệp tư nhân tham gia vào thị trường cung cấp trang thiết bị y tế. Đồng thời, trong thời gian gần đây liên tục có những thông tin không minh bạch về giá cả cũng như lưu hành các trang thiết bị y tế khiến nhân dân rất quan tâm. Việc quản lý trang thiết bị này trong bối cảnh mới là rất cần thiết.
Chúng ta hãy cùng tìm hiểu các quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP (Nghị định 98) qua tóm tắt bên dưới.
Điểm nhấn “Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại: A, B, C, D.”
Nội dung
Phân loại trang thiết bị y tế
Đầu tiên, Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
● Loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
● Loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
● Loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
● Loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Nếu trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng mà mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất. Đồng thời, nếu trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với trang thiết bị y tế khác thì cần phân loại rủi ro riêng biệt.
Thu hồi kết quả phân loại
Nghị định 98 cũng quy định các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế như kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế hay bản kết quả phân loại bị làm giả. Đồng thời cũng đưa ra các thủ tục thu hồi và hướng dẫn xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi, mà hầu hết là ngừng cấp phép lưu hành, hoặc thu hồi và cấp mới nếu đủ điều kiện.
Sản xuất trang thiết bị y tế
Nghị định 98 quy định cơ sở sản xuất thiết bị y tế phải đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
Để đạt được tiêu chuẩn này, doanh nghiệp cần Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất;
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật;
3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất. Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Nghị định 98 cũng hướng dẫn các đơn vị quy trình nghiên cứu lâm sàng trước khi được cấp phép sản xuất. Quy định và yêu cầu được áp dụng đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng, cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như phải có địa điểm, phòng nghiên cứu, đầy đủ nhân lực, năng lực chuyên môn,… trong đó cũng có quy định về bồi thường thiệt hại cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế nếu có rủi ro xảy ra do nghiên cứu trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
Lưu hành trang thiết bị y tế
Để lưu hành, trang thiết bị y tế cần có:
a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
Hiệu lực của số lưu hành: số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
Nghị định cũng công bố tiêu chuẩn để lưu hành các loại A, B, C, D, gia hạn hoặc cấp mới số lưu hành.
Nội dung
Quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng và xử lý đối với trang thiết bị y tế trong một số trường hợp đặc thù
Nghị định cũng yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng. Theo đó, trang thiết bị y tế phải có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, có giấy chứng nhận lưu hành và các thông số kỹ thuật cũng như các yêu cầu khác mà đơn vị sử dụng cần lưu trữ.
Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng bằng rút giấy phép hoạt động, tạm dừng lưu hành. Ngoài ra đền bù, khắc phục hậu quả đối với các trường hợp gây thiệt hại thực tế.
Quản lý mua bán trang thiết bị y tế
Đối với trang thiết bị loại A không quy định. Tuy nhiên, đối với loại B, C, D muốn mua bán thì cần phải:
- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
- Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển.
Ngoài ra, cơ sỏ kinh doanh còn có nhiệm vụ công khai giá trên cổng điện tử của Bộ Y tế bao gồm đầy đủ các thông tin quy định.
Các trường hợp mua nhập khẩu đều phải có giấy phép nhập khẩu. Nghị định 98 cũng khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.
Dịch vụ trang thiết bị y tế
Điều kiện để thực hiện dịch vụ tư vấn trang thiết bị y tế:
- phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế (có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; kinh nghiệm tối thiểu 5 năm; được công nhận bởi Bộ Y tế)
Kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng.
Tuy nhiên, Nghị định cũng quy định trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu đã có chứng nhận hợp quy, hoặc dùng để nghiên cứu, giới thiệu sản phẩm, hoặc theo yêu cầu đặc biệt của cá nhân.
Quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
Các nguyên vật liệu này phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam, và phải có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
Nội dung
Thông tin trang thiết bị y tế
Thông tin về sản phẩm cần khách quan, trung thực, chính xác. Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh.
Đối với các trường hợp quảng cáo, phải phù hợp với hồ sơ đăng ký, chủ sở hữu số lưu hành cần phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
Công bố, đăng ký trực tuyến
Nghị định cũng quy định rõ các thủ tục thực hiện trực tuyến:
1. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.
3. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
4. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
5. Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.
6. Đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế.
7. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
8. Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
9. Kê khai giá trang thiết bị y tế.
10. Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.
11. Công khai nội dung và hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế
Trên đây là những nội dung tóm tắt của Nghị định 98, hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 2022.
